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怪异的1传60哈尔滨疫情源头23天测4次均未确诊还能信试剂盒吗

2020-04-22 03:42:21 来源:腾讯健康 作者:责任编辑NO。杜一帆0322
吊诡的是,韩某不仅从机场入境到小区家门全程经过健康管控,且回国后23天里,她接受过四次检测,既有核酸检测,也有抗体检测,都没有被认定为确诊病例。

图/中新

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文 | 《财经》记者 赵天宇

编辑 | 王小

中国东北边境省重镇、黑龙江省会城市哈尔滨的新冠疫情仍蔓延。2020年4月20日,由于发生新冠肺炎医院院内感染事件,哈尔滨市第二医院全面停诊,进行终末消毒,并实行封闭式管理。

据黑龙江省卫健委通报,4月20日,哈尔滨市新增确诊病例6例,新增4例无症状感染者。截至4月20日24时,黑龙江省累计报告本土确诊病例530例。

其中,哈尔滨“1传60”的病毒传播链条瞩目。22岁留学生韩某被认为可能是传播源头,她3月19日从美国回到哈尔滨,遵照规定居家隔离。4月9日起,新冠病毒从她的邻居开始渐次转播,截至4月19日24时,已有60例感染者与留学生韩某引发的本土疫情传播有关,包括39例确诊病例和21例无症状感染者,在个别医院还发生了1传43的聚集性感染情况。

吊诡的是,韩某不仅从机场入境到小区家门全程经过健康管控,且回国后23天里,她接受过四次检测,既有核酸检测,也有抗体检测,都没有被认定为确诊病例。

医学界有共识,任何检测的准确度都不可能是100%。尽管如此,医疗行业人士仍质疑这些检测试剂盒是不是真的存在质量上的问题。4月20日晚间,一次300多人的线上投票中,96%的人支持公开检测试剂盒厂商信息。

感染病毒却没测出来,这种漏诊的情况即为“假阴性”。新冠病毒检测试剂盒的假阴性困扰,随着各国检测量激增,已经演变为棘手的全球问题。

世界卫生组织(WHO)卫生紧急项目负责人迈克尔·瑞安(Michael J. Ryan)在4月17日一个发布会上警告说,某些检测存在灵敏度问题,可能会给出假阴性结果。

一位从业者告诉《财经》记者,人感染新冠病毒后并不是立刻产生抗体,早期抗体量低,难以测出,导致抗体检测的准确性约是PCR(一种核酸检测的新方法)的百分之七八十。

准确度不够

在4月8日举行的英国下议院科学技术特选委员会会议上,新冠病毒测试策略主管Kathy Hall说,并没有哪个国家有那种经过验证的靠谱抗体测试,能准确认定一个人感染了新冠病毒。

一种检测,能准确识别出感染者,称为敏感性;准确识别出没患病的人,称为特异性。目前新冠检测试剂盒,在这两方面都不够准确。

澳大利亚国立大学实验室微生物学家Peter Collignon认为,高质量的检测应该达到99%或更高的灵敏度和特异性,也就是每100个检测结果中,仅有一个出错。

但是,目前在全球大量应用的新冠试剂盒显然达不到这个高标准。

一项对丹麦提供的九种检测的研究中,有三种基于实验室的检测,采用酶联免疫吸附测定法(ELISA),灵敏度67-93%,特异性为93-100%; 六项即时检测(POC)中,有五项的敏感性在80%-93%,特异性80%-100%,何况某些试剂盒仅对不到30人进行了测试。总体而言,检测的敏感性跟着时间的推移而提高,在患者出现症状两周后达到了最高敏感性。

一位新冠检测从业者告诉《财经》记者,某些快速检测使用了抗体检测的方法,但在检测刚开始感染的阶段时,不够准确。原因并不全是质量上的问题,也有方法学的问题,有些抗体检测试剂,患者感染一周以上才测得准,因为要等人体产生抗体后才能准确测出。

“每种检测试剂都有优缺点”,这位从业者说,检测的新方法很难同时满足又快又准确,操作又很简单的需求。核酸检测需要在标准的实验室中进行,对操作人员的要求也比较高,有些国家实验室设备和人员没那么多,又积压了很多待检测的量,此种情况下采取快速检测的方式还是有优势的。

国际科学期刊《自然》(Nature)4月18日消息称,某些抗体检测已被证明,在新冠病毒感染早期,检测的特异性低至40%。

西澳大利亚大学的临床病毒学家David Smith认为,即时检测比实验室中进行的检测更不可靠。这是因为即时检测使用的血液样本较少,通常来自手指刺血,并且在比实验室更不受控制的环境中进行,这可能会影响其性能。他认为应谨慎使用。

随之而来的,是对检测准确度争吵不断。

美国医疗人员已经感到担忧。一些医生发现,为数不少的疑似感染者虽然已出现咳嗽或发烧等明显症状,但是他们的检测结果却是阴性,一直到后期才确诊感染了新冠病毒。

加拿大不列颠哥伦比亚省卫生官员在当地时间4月14日表示,该国进行的新冠病毒检测中,结果有三分之一呈假阴性。

中国的试剂盒供应商一度将抗体检测产品供应海外,但也伴随着质量及准确度的争议。

此前,因网传“出口西班牙的新冠病毒快速检测试剂准确率仅有30%”,生产商易瑞生物被置于舆论风暴中。易瑞生物在其官网发布声明辩称,试剂盒的检验结果会受到很多因素影响,比如患者病程、采样部位、采样准确性等。若病毒载量较少,可能产生假阴性。

西班牙卫生部决定更换新批次试剂盒,继续与该公司合作。

不过,4月1日起,中国调整了出口新冠病毒检测试剂的规则,要求出口的检测产品不仅符合当地质量发展要求,还需要先取得中国的医疗器械产品注册证书,缺一不可。截至4月16日,29款试剂盒有资格出口海外,易瑞生物的试剂盒被新规拦下。

世卫官员:测出抗体不等于免于感染

迈克尔·瑞安提醒说,“没有人可以确定有抗体的人就能得到充分的保护,不会再患病或是再次暴露在这种病毒之下。”

虽然WHO建议即时检测仅用于研究,美国已开展大规模人群的即时抗体检测。

4月10日美国副总统迈克·彭斯(Mike Pence)在白宫新闻发布会上说,很快全国将进行抗体检测,以确定人们是否曾感染过新冠病毒。当天,加利福尼亚州洛杉矶县率先针对1000人开展抗体检测。美国国家卫生研究院同一天宣布,已启动一万人规模的抗体检测新研究。

彼时纽约州州长安德鲁·库莫(Andrew Cuomo)说,就确诊病例而言,纽约是美国受灾最严重的州。4月19日他补充说,纽约将会对3000人进行抗体检测,并使用该数据估算感染新冠病毒并康复的人口比例,官员们希望利用这个康复数据制定一项重新开放经济的计划。

在中国,抗体检测不能作为新冠肺炎确诊和排除的依据,不适用于一般人群的筛查。

中国疾控中心研究员冯录召介绍,抗体检测可用于对核酸检测阴性的病例进行辅助诊断,也可以排查筛查病例,但是,还不能代替核酸检测。

截至4月16日,29种新冠病毒检测试剂盒已拿到了中国的医疗器械产品注册证书,获准上市,其中有18种是核酸检测,11种是抗体检测。

核酸检测是中国在新冠疫情中主要使用的检测的新方法。这种试剂对病毒核酸进行仔细的检测,特异性和敏感度相对较高,平均检测时间需要2-3个小时,患者一般次日拿到结果。

疫情暴发初期,中国的新冠肺炎确诊以PCR检测新冠病毒核酸阳性为主,但当时医生也提出漏诊质疑,2月4日更新的第五版新冠肺炎诊疗方案,便加入了CT影像结果作为临床确诊的判定依据之一。

至今,核酸检测仍是信任度较高的检测手段。比如,武汉出城需要持有核酸检测结果;随着哈尔滨市疫情蔓延,4月19日哈尔滨海关宣布首次入境司乘人员100%核酸检测,多次往返司乘人员每五天进行核酸检测。

目前英国在全国各地的医院做咽拭子的测试,也就是核酸检测,送往实验室以查看新冠病毒感染情况。英国政府希望在4月底每天进行10万次新冠病毒检测;到4月中旬,每天要对1.4万人进行2.1万项测试。

英国政府也购买了350万份指尖采血的抗体测试,认为快速大量检出结果将极大地改变英国应对病毒的策略,尽管到目前为止,尚未证明抗体测试是可靠的。

WHO新兴疾病和人畜共患病部门负责人Maria Van Kerkhove博士说:“这些抗体测试能测量血清学水平、抗体水平,但这并不代表能测出免于感染新冠的抗体。”

与欧美国家经历的疫情阶段不同,中国最严重时期已过,但相似的是,日前也在关注并测试人群中的新冠病毒抗体水平。

4月15日《湖北日报》消息,武汉市启动新冠病毒血清流行病学调查,为期三天,覆盖13个行政区,共抽样调查1.1万人。中国疾控中心驻武汉流调队队长丁钢强说,这是为探寻新冠病毒无症状感染者的发生情况,了解社区人群的新冠病毒抗体水平,为防控策略的调整提供科学依据。

国家卫生健康委疾控局一级巡视员贺青华在同日介绍,中国已组织专家团队,在九个省市同步开展无症状感染者的血清流行病学调查。

在全球对新冠病毒检测方式的争议声中,4月20日,WHO总干事谭德塞博士在疫情媒体通报会上说:“虽然抗体测试对于了解谁被感染很重要,但检出病毒才是主动发现、诊断、隔离和治疗病例的核心手段。 ”他担忧,缺乏团结正在助长疫情的流行,“最糟糕的时刻即将到来”。

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